free bootstrap theme

© Copyright 2017 Hoff & Lowendahl - All Rights Reserved

Verklig kompetens 

På den här sidan hittar du information på svenska

Mobirise

Ledningssystem & Regulatory Affairs

Vi är i huvudsak konsulter inom medicinteknik, IVD och laboratorie utrustning men gör även uppdrag inom andra områden som tex lågspänning och maskin direktivet

Arbeta lokalt tänkt globalt

De flesta företag behöver sälja sina produkter globalt, men det är inte alltid lätt att veta hur man skall gå tillväga, hur fungerar det tex i Kina, Japan eller Brasilien?
Vi har jobbat  i/med mer än 190 länder!

Undvik att göra onödiga misstag

ny på en marknad innebär oftast att det kan göras bättre! vi har varit där gjort våra misstag, nu kan det hjälpa er!

Tjänster

Ett axplock ur vårt tjänsteutbud

Mobirise

Strategier

Att tänka över sin strategi både gällande ledningssystem och marknadstillträde kan i vissa fall vara extremt viktigt, Vi hjälper er gärna att ta fram dom eller vara ert bollplank!

Mobirise



Regulatory Affairs

Vi har erfarenhet av de flesta områden imom regulatory affairs som exemepelvis produktansökningar (tex FDA, CFDA, PMDA, Health Canada etc), hanterimng av myndigheter, PMS etc  

Mobirise



Ledningssystem

Vi kan stödja, driva eller rådgiva vid införandet av hela eller delar av ledningssytem enligt FDA´s QSR, eller standarder
ISO 13485, ISO 9001  och ISO 14001

Utbildning

 
  • Vi kan utbilda er inom allt som vi erbjuder våra tjänster  exempelvis

  • MDR, QSR, Interna revisioner
  • Market access

Marknadsföring

  • Vad gäller för marknadsföring?

  • Undvik FDA varningsbrev
  • Ny regler inom EU, kan du dom?

Myndighets hantering

  • Om du har fått eller tror att du snart får problem med myndigheterna kan vi hjälpa dig!
  • Moc FDA audits

  • Pre Competent authority inspektion

  •  Föraudit  anmält organ

Övrigt

 
  • Rådgivning, projektsupport, interims chefer eller experter. interna revisioner

  • Organisation
  • DD och strategier

Vår erfarenhet

är svårslagen inom norden, med verklig expertkunskap inom de flesta områden

Vi har lång erfarenhet i att hantera/jobba med alla aspekter inom EU:
- Alla produktklasser
- 10 Anmälda  organ
- EU task forces
- Tekniska filer

I norden finns troligen ingen som varit med om fler FDA inspektioner och ansvarat eller gjort fler 510(k)er. 513(g) ansökningar och satt upp pre meetings med FDA. Hur du gör detta kan vara en överlevnadsfråga för USA marknaden!

Vi har arbetat inom de flesta positioner på ett Medtech/laboratorie företag med lång erfarenhet på expertnivå, ledningsnivå och koncern nivå. Erfarenhet inom de här frågan är ännu viktigare idag med många nya krav!

Om

Företaget

Vår filosofi 
Vi är endast en handfull personer anställda i företaget och kontrakterar hellre kompetenser vi inte har!

Varför då?

vi tror på att ni hellre vill ha den kompetens ni efterfrågar istället för att vi "säljer" in en person som inte har rätt kompetens bara för att få debiterbara timmar.

Mobirise

Företaget

Hoff & Lowendahl AB startade 2016. Även om vi är ett ungt företag har vi många års erfarenhet av avancerad kvalitet och regulatory affairs. Vi såg kunskapsbristerna på marknaden och insåg tidigt att högkvalitativ rådgivning och konsulter var och är en bristvara. Till sist tog vi steget! 

Mobirise
Mobirise

Personalen
En av våra grundare och mentor är  Peter Löwendahl. inte många personer i norden har den bredd och djup som han fått genom att arbeta på jätteföretag GE Healthcare, mellanstorlek som Elekta och startupföretag som Bioservo och för Intertek som anmält organ. Varit ansvarig under > 40 FDA inspektioner och mer än 150 andra myndigheters inspektioner, ansvarat för framtagandet eller drivandet av >20 quality systems och >3000 produkt ansökningar de senaste 27 åren!


 


Kontakta oss

Om du vill att vi skall kontakta er, fyll i nedan så återkommer vi till er så fort vi hinner. Alternativt kan ni ringa eller maila oss direkt. Enligt nedan. 

Adresses:

Högåsvägen 125                    
741 41 Knivsta



Kontaktdetaljer:

Email: info@lowendahl.eu                    
Phone: +46 (0) 722 313355